GMP認(rèn)證咨詢(xún)
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保健食品GMP對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過(guò)程、成品貯存與運(yùn)輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理等方面作出了全面而細(xì)致的規(guī)定。2003年4月2日，衛(wèi)生部印發(fā)執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“77號(hào)文”），進(jìn)一步細(xì)化了保健食品GMP規(guī)定，從而將它推到了實(shí)際操作層面，并明確只有達(dá)到GMP要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)才能獲得保健食品生產(chǎn)許可證。
保健食品GMP實(shí)施以來(lái)，我國(guó)保健食品的生產(chǎn)條件無(wú)論是硬件還是軟件，都有了質(zhì)的提升，基本實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌。最為明顯的是，絕大部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)都有了30萬(wàn)級(jí)以上等級(jí)設(shè)計(jì)的潔凈車(chē)間，基本使用現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備，人流物流通道分開(kāi)，生產(chǎn)過(guò)程有記錄，原料和產(chǎn)品有了出入庫(kù)放行流程。總體上，保健食品質(zhì)量安全較以往得到了更大的保障。
但不可否認(rèn)的是，當(dāng)前保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際執(zhí)行GMP的效果與衛(wèi)生部“77號(hào)文”的要求仍有很大的差距，主要表現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：
一是并非所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)都通過(guò)了保健食品GMP認(rèn)證。以深圳地區(qū)為例，目前全市共有29家保健食品自主生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)“77號(hào)文”必須通過(guò)保健食品GMP認(rèn)證之后才能從事保健食品的生產(chǎn)。但事實(shí)上，只有23家企業(yè)通過(guò)了保健食品GMP認(rèn)證，仍有6家企業(yè)未通過(guò)GMP認(rèn)證。
二是通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)并不嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求。筆者在對(duì)深圳市保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，對(duì)于已經(jīng)通過(guò)保健食品GMP認(rèn)證的企業(yè)；其在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)際執(zhí)行GMP要求的情況也并不理想，存在對(duì)條文執(zhí)行不徹底，做表面文章的現(xiàn)象。突出表現(xiàn)在：部分企業(yè)對(duì)于原料的審核驗(yàn)收，不能?chē)?yán)格按照保健食品GMP的要求進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)合格后投產(chǎn)，也不能完全做到索要原料的供貨方檢驗(yàn)報(bào)告；部分企業(yè)對(duì)于原料的稱(chēng)量、投料不能很好地執(zhí)行兩人復(fù)核制度；對(duì)于保健食品留樣，部分企業(yè)留樣數(shù)量和時(shí)限達(dá)不到穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的要求，部分企業(yè)甚至沒(méi)有留樣等。
GMP推行遇阻的原因
當(dāng)前保健食品GMP推行過(guò)程中之所以出現(xiàn)種種問(wèn)題，主要存在以下三方面原因：
一是GMP認(rèn)證作為生產(chǎn)許可條件缺少“法律”支持。雖然2003年執(zhí)行的“77號(hào)文”規(guī)定：“未達(dá)到GMP要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)不能獲得保健食品生產(chǎn)許可證”，但根據(jù)2004年7月1日正式施行的《中華人民共和國(guó)行政許可法》的規(guī)定，所有的行政許可皆由法定，許可條件應(yīng)有法規(guī)、規(guī)章等進(jìn)行具體規(guī)定。而“77號(hào)文”只是衛(wèi)生部的規(guī)范性文件，如果各省級(jí)地方政府規(guī)章中未將GMP認(rèn)證作為其保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可條件之一，則“77號(hào)文”對(duì)于保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可就不具有約束力。換言之，保健食品生產(chǎn)企業(yè)只要取得省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，就具有保健食品生產(chǎn)資質(zhì)，其是否通過(guò)保健食品GMP認(rèn)證已不再重要。
二是不執(zhí)行GMP沒(méi)有處罰措施。我國(guó)自1988年正式推廣藥品GMP認(rèn)證，經(jīng)過(guò)二十幾年時(shí)間，全國(guó)藥品生產(chǎn)行業(yè)取得了質(zhì)的提升。為何能取得這么大的成功？筆者認(rèn)為重要原因就是它具有明確的行政處罰措施——在《藥品管理法》中有明確的違反GMP條款的處罰措施。《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。”這就給藥品GMP條款的執(zhí)行提供了強(qiáng)制力。然而，在保健食品領(lǐng)域，各相關(guān)法律法規(guī)中并沒(méi)有類(lèi)似規(guī)定。換言之，保健食品生產(chǎn)企業(yè)即使在實(shí)際生產(chǎn)中無(wú)視GMP規(guī)定，也不會(huì)受到處罰。
三是企業(yè)認(rèn)識(shí)不到位。大部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)較為粗淺，存在較大認(rèn)識(shí)誤區(qū)。有些企業(yè)認(rèn)為GMP規(guī)定過(guò)于細(xì)致、瑣碎，甚至有些小題大做，所以只是將通過(guò)GMP認(rèn)證作為給企業(yè)“貼金”的一種手段，一種炫耀資本，而并不真正認(rèn)為GMP會(huì)對(duì)生產(chǎn)實(shí)際帶來(lái)太多的幫助；有些企業(yè)認(rèn)為，實(shí)施GMP會(huì)增加企業(yè)成本，所以應(yīng)付完認(rèn)證，就會(huì)另行一套以降低成本；有些企業(yè)認(rèn)為，只要擁有了設(shè)計(jì)科學(xué)的廠(chǎng)房、凈化車(chē)間和先進(jìn)的設(shè)備儀器，就等于實(shí)施了GMP。
很明顯這3種認(rèn)識(shí)都是錯(cuò)誤的。首先，GMP規(guī)定確實(shí)細(xì)致，但這正是它考慮周全、防微杜漸的體現(xiàn)，處處體現(xiàn)它“減少污染或交叉污染，降低人為差錯(cuò)”的宗旨，以求最大限度地保障產(chǎn)品質(zhì)量。其次，如果不推行GMP，仍然按照小作坊的模式生產(chǎn)保健食品，管理成本可能是降低了，但顯然產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有保證，生產(chǎn)出次品、不合格品的幾率大大提高，反而使得總體成本更高。同時(shí)企業(yè)遭受處罰的幾率也更高。第三，硬件和軟件對(duì)于執(zhí)行GMP缺一不可。事實(shí)上，擁有漂亮的廠(chǎng)房、車(chē)間、現(xiàn)代化的設(shè)備只是執(zhí)行GMP的基本條件，僅僅是硬件。還有軟件，即管理制度、工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程以及操作記錄。如果僅有硬件，而缺少必要的軟件配套，那么硬件在產(chǎn)品質(zhì)量的保障方面所起的作用就不大了。
保健食品GMP必須強(qiáng)制執(zhí)行
為確保國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)肅性，使保健食品質(zhì)量真正有所保障，筆者建議從以下三方面加強(qiáng)食品GMP的推行。
一是從法律層面確立GMP認(rèn)證和生產(chǎn)許可之間的關(guān)系。制定法律、法規(guī)或規(guī)章，明確將GMP認(rèn)證作為生產(chǎn)許可必備條件之一，從法律層面明確“不通過(guò)GMP認(rèn)證不得生產(chǎn)保健食品”。以免各地執(zhí)行衛(wèi)生部“77號(hào)文”尺度不一，造成許可尷尬。
二是盡快明確違反保健食品GMP條款的法律責(zé)任。令行禁止的前提條件是賞罰分明，必須以強(qiáng)有力的行政處罰措施，強(qiáng)制國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，避免這一國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)被束之高閣。
保健食品GMP實(shí)施以來(lái)，我國(guó)保健食品的生產(chǎn)條件無(wú)論是硬件還是軟件，都有了質(zhì)的提升，基本實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌。最為明顯的是，絕大部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)都有了30萬(wàn)級(jí)以上等級(jí)設(shè)計(jì)的潔凈車(chē)間，基本使用現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備，人流物流通道分開(kāi)，生產(chǎn)過(guò)程有記錄，原料和產(chǎn)品有了出入庫(kù)放行流程。總體上，保健食品質(zhì)量安全較以往得到了更大的保障。
但不可否認(rèn)的是，當(dāng)前保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際執(zhí)行GMP的效果與衛(wèi)生部“77號(hào)文”的要求仍有很大的差距，主要表現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：
一是并非所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)都通過(guò)了保健食品GMP認(rèn)證。以深圳地區(qū)為例，目前全市共有29家保健食品自主生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)“77號(hào)文”必須通過(guò)保健食品GMP認(rèn)證之后才能從事保健食品的生產(chǎn)。但事實(shí)上，只有23家企業(yè)通過(guò)了保健食品GMP認(rèn)證，仍有6家企業(yè)未通過(guò)GMP認(rèn)證。
二是通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)并不嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求。筆者在對(duì)深圳市保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，對(duì)于已經(jīng)通過(guò)保健食品GMP認(rèn)證的企業(yè)；其在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)際執(zhí)行GMP要求的情況也并不理想，存在對(duì)條文執(zhí)行不徹底，做表面文章的現(xiàn)象。突出表現(xiàn)在：部分企業(yè)對(duì)于原料的審核驗(yàn)收，不能?chē)?yán)格按照保健食品GMP的要求進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)合格后投產(chǎn)，也不能完全做到索要原料的供貨方檢驗(yàn)報(bào)告；部分企業(yè)對(duì)于原料的稱(chēng)量、投料不能很好地執(zhí)行兩人復(fù)核制度；對(duì)于保健食品留樣，部分企業(yè)留樣數(shù)量和時(shí)限達(dá)不到穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的要求，部分企業(yè)甚至沒(méi)有留樣等。
GMP推行遇阻的原因
當(dāng)前保健食品GMP推行過(guò)程中之所以出現(xiàn)種種問(wèn)題，主要存在以下三方面原因：
一是GMP認(rèn)證作為生產(chǎn)許可條件缺少“法律”支持。雖然2003年執(zhí)行的“77號(hào)文”規(guī)定：“未達(dá)到GMP要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)不能獲得保健食品生產(chǎn)許可證”，但根據(jù)2004年7月1日正式施行的《中華人民共和國(guó)行政許可法》的規(guī)定，所有的行政許可皆由法定，許可條件應(yīng)有法規(guī)、規(guī)章等進(jìn)行具體規(guī)定。而“77號(hào)文”只是衛(wèi)生部的規(guī)范性文件，如果各省級(jí)地方政府規(guī)章中未將GMP認(rèn)證作為其保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可條件之一，則“77號(hào)文”對(duì)于保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可就不具有約束力。換言之，保健食品生產(chǎn)企業(yè)只要取得省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，就具有保健食品生產(chǎn)資質(zhì)，其是否通過(guò)保健食品GMP認(rèn)證已不再重要。
二是不執(zhí)行GMP沒(méi)有處罰措施。我國(guó)自1988年正式推廣藥品GMP認(rèn)證，經(jīng)過(guò)二十幾年時(shí)間，全國(guó)藥品生產(chǎn)行業(yè)取得了質(zhì)的提升。為何能取得這么大的成功？筆者認(rèn)為重要原因就是它具有明確的行政處罰措施——在《藥品管理法》中有明確的違反GMP條款的處罰措施。《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。”這就給藥品GMP條款的執(zhí)行提供了強(qiáng)制力。然而，在保健食品領(lǐng)域，各相關(guān)法律法規(guī)中并沒(méi)有類(lèi)似規(guī)定。換言之，保健食品生產(chǎn)企業(yè)即使在實(shí)際生產(chǎn)中無(wú)視GMP規(guī)定，也不會(huì)受到處罰。
三是企業(yè)認(rèn)識(shí)不到位。大部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)較為粗淺，存在較大認(rèn)識(shí)誤區(qū)。有些企業(yè)認(rèn)為GMP規(guī)定過(guò)于細(xì)致、瑣碎，甚至有些小題大做，所以只是將通過(guò)GMP認(rèn)證作為給企業(yè)“貼金”的一種手段，一種炫耀資本，而并不真正認(rèn)為GMP會(huì)對(duì)生產(chǎn)實(shí)際帶來(lái)太多的幫助；有些企業(yè)認(rèn)為，實(shí)施GMP會(huì)增加企業(yè)成本，所以應(yīng)付完認(rèn)證，就會(huì)另行一套以降低成本；有些企業(yè)認(rèn)為，只要擁有了設(shè)計(jì)科學(xué)的廠(chǎng)房、凈化車(chē)間和先進(jìn)的設(shè)備儀器，就等于實(shí)施了GMP。
很明顯這3種認(rèn)識(shí)都是錯(cuò)誤的。首先，GMP規(guī)定確實(shí)細(xì)致，但這正是它考慮周全、防微杜漸的體現(xiàn)，處處體現(xiàn)它“減少污染或交叉污染，降低人為差錯(cuò)”的宗旨，以求最大限度地保障產(chǎn)品質(zhì)量。其次，如果不推行GMP，仍然按照小作坊的模式生產(chǎn)保健食品，管理成本可能是降低了，但顯然產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有保證，生產(chǎn)出次品、不合格品的幾率大大提高，反而使得總體成本更高。同時(shí)企業(yè)遭受處罰的幾率也更高。第三，硬件和軟件對(duì)于執(zhí)行GMP缺一不可。事實(shí)上，擁有漂亮的廠(chǎng)房、車(chē)間、現(xiàn)代化的設(shè)備只是執(zhí)行GMP的基本條件，僅僅是硬件。還有軟件，即管理制度、工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程以及操作記錄。如果僅有硬件，而缺少必要的軟件配套，那么硬件在產(chǎn)品質(zhì)量的保障方面所起的作用就不大了。
保健食品GMP必須強(qiáng)制執(zhí)行
為確保國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)肅性，使保健食品質(zhì)量真正有所保障，筆者建議從以下三方面加強(qiáng)食品GMP的推行。
一是從法律層面確立GMP認(rèn)證和生產(chǎn)許可之間的關(guān)系。制定法律、法規(guī)或規(guī)章，明確將GMP認(rèn)證作為生產(chǎn)許可必備條件之一，從法律層面明確“不通過(guò)GMP認(rèn)證不得生產(chǎn)保健食品”。以免各地執(zhí)行衛(wèi)生部“77號(hào)文”尺度不一，造成許可尷尬。
二是盡快明確違反保健食品GMP條款的法律責(zé)任。令行禁止的前提條件是賞罰分明，必須以強(qiáng)有力的行政處罰措施，強(qiáng)制國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，避免這一國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)被束之高閣。
三是加強(qiáng)對(duì)企業(yè)GMP意識(shí)的引導(dǎo)。企業(yè)員工的GMP意識(shí)決定了企業(yè)是真的執(zhí)行GMP，還是只有一個(gè)應(yīng)付認(rèn)證的空架子。特別是企業(yè)負(fù)責(zé)人的GMP意識(shí)尤其重要，因?yàn)槠髽I(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)員工的行為具有無(wú)可爭(zhēng)議的主導(dǎo)和引導(dǎo)作用。只有讓企業(yè)負(fù)責(zé)人切實(shí)樹(shù)立起GMP意識(shí)，進(jìn)而促使全企業(yè)員工在思想上真正意識(shí)到GMP的巨大作用，牢固樹(shù)立GMP的理念，企業(yè)上下才會(huì)真真正正地去執(zhí)行GMP，從而保證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程的規(guī)范化運(yùn)作。否則，無(wú)論企業(yè)表面上多么現(xiàn)代化，或者獲得多少榮譽(yù)證書(shū)，都無(wú)法有效保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。
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