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EFfCI化妝品原料認證對工廠的要求

人氣:5253發表時間:2019-04-29

EFfCI化妝品原料認證對工廠的要求:

1、人員衛生

在化妝品原料暴露的環境,員工穿戴保護性衣物,如頭套、面罩、手套,必要時戴袖套。首飾以及其他易脫落物應去除或采取保護性措施,防止其混入化妝品原料中。員工應養成良好的衛生習慣。

2、變更控制

對影響化妝品原料質量的變更應建立文件化的變更程序,明確評估和批準變更的權責。評估與批準變更應在變更實施前完成。質量部門應對可能影響化妝品原料質量的變更進行評估。

3、廠房設施

廠房設施應進行控制管理、清潔和維護以避免原料、中間體和化妝品原料污染(包括塵埃粒子、微生物控制和必要時的水質控制)。工廠應基于預期用途的廠房設施執行并記錄風險評估以識別因廠房設施的缺陷而引起的化妝品原料的污染的區域。 

4、工作環境

工作環境應進行管理以最大限度減少化妝品原料的污染。文件化的風險評估應執行以確定必要的控制。 


5、生產與服務提供

在制造及包裝的每一階段,應采取措施保證成品符合其應有特性;所有制造加工應根據生產文件要求進行,并且需要過程確認及過程控制。 

6、標識與追溯性

標識與追溯性是明確的要求。質量管理體系包括記錄應能從產品追溯到原料與客戶。

 7、產品的監控與測量

書面的程序應建立以監控化妝品原料的質量狀況。

 8、不合格品的控制

應有不合格品的控制。應由授權人員對拒收的物品進行分析研究;對返工產品實施控制,并有授權人員檢查以驗證其符合性。

總之,EFfCI GMP是針對化妝品原料的特點對生產廠家的廠房設施、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。

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