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祝深圳市康唯普科技有限公司一次性通過FDA-GMP 110認證(21CFR Part110)

人氣:3418發表時間:2022-05-06

2022年4月28日-29日,國際認證機構INTERTEK(ITS) 專家及深圳市創思維企業管理技術有限公司技術經理、GMP輔導老師一起,對康唯普公司的深圳電子煙、電子霧化器生產基地、煙油灌裝車間、包裝車間、成品倉庫、更衣室、化學品倉等進行了GMP-110認證現場檢查。經過2天嚴格、細致的檢查,順利通過檢查,并取得GMP-110認證證書。

值此國家電子煙管理辦法及電子煙強制標準的實施之際,電子煙行業有了更高、更嚴的要求。


創思維GMP老師加強了生產質量管理體系建設、提高生產管理人員素質要求、細化了文件管理規定,采用WHO和歐盟最新分級標準,明確了潔凈度、增加了在線監測,同時對廠房設施、設備做出了具體規定,確保了電子煙及電子霧化器質量的安全性、穩定性和均一性,從而達到美國FDA質量標準。

為了能在電子煙管理辦法執行之前順利通過GMP-110認證,康唯普的董事長王瑞先生通過朋友推薦找創思維集團公司的張總,經過多次有效溝通、現場指導終達成合作協議,并計劃在20天內完成整改、通過審核。

為此公司成立了以總經理曹輝為組長、管理者代表朱江為副組長、生產總監孫云祥、質量負責人許朝紹、行政人事部負責人吳建秀、計劃部負責人魏飛、倉儲部負責人 高科、工藝部負責人 張大然、研發部負責人 盤丁銘、采購部負責人游麗霞等成員組成的GMP認證小組,集整個公司人力、物力,全面籌備、負責認證工作, 經常20多天的軟硬件改造、現場檢查整改,經過與ITS專家、同行們的多次交流、探討,結合康唯普公司的生產的情況特點,創思維GMP項目組與工廠認證小組制定出《康唯普電子GMP110認證整改方案》,指導認證全面開展。


20個日日夜夜的不懈努力、全公司上上下下的齊心協作,公司終于一次通過了認證現場檢查。這說明我公司已符合美國FDA-GMP 21CFR Part110 良好生產規范,在廠房設施、生產設備、質量管理、人員素質、操作規范、灌裝技術、發運召回等全部環節均能按FDA要求,全面確保電子煙質量安全。

公司董事長王瑞先生在GMP末次會議上總結所言:我們不是為了認證而進行GMP,不是把GMP掛在墻上、念在嘴上,不是將GMP要求停在意識層面上,而是銘記“質量關系生命”,徹悟GMP理念精髓,在生產中嚴格按GMP操作,在每個環節落實GMP要求,保證我們每一個員工生產的每一支電子煙、電子霧化器的質量都能符合GMP標準要求。

雄關漫道真如鐵,而今邁步從頭越。對于康唯普電子,通過GMP110認證,不是結束,而是個新的開始,它開啟了康唯普“品質追求卓越”的新征程!也證明了公司的電子煙及電子霧化器生產質量體系的軟、硬件水平邁上了一個新的臺階,為企業在當前激烈的市場競爭中贏得了機會,更為企業快速發展打下了堅實基礎。

趕在《電子煙管理辦法》實施前,創思維輔導康唯普順利通過FDA-GMP 110認證。


FDA食品良好操作規范(GMP—21CFR Part 110)食品企業安全生產的基礎

1969年美國FDA制定了《食品良好操作規范》,最初是作為《聯邦法規法典(CFR)》第21部分Part128公布的。1977年21CFR Part128進行了重新的編撰,并公布為21CFR Part110。1986年,美國FDA對GMP進行了最終修訂。美國GMP(21 CFR part 110)法規適用于所有食品,作為食品的生產、包裝、貯藏衛生品質管理體制的技術基礎,具有法律上的強制性。

食品企業出口到美國在進行了企業注冊之后,可能會被美國FDA抽查到驗廠。驗廠會由美國評審員進行,評審的重點是現場的GMP和SSOP以及HACCP計劃,同時批記錄也是關注的重點。如果審核失敗,或者你不接受審核都將導致你失去美國市場。

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