采用ISO9001標準，質(zhì)量管理體系建立和運行是組織的一個戰(zhàn)略性決策。
        主要步驟如下：
        一、成立體系的整體性策劃
        指定項目負責人（或一個領導小組）并授予相應的權力，編制貫標計劃書，策劃好資源投入、各部門協(xié)調(diào)、日程安排等。
        二、成立貫標實施小組 
        在管理層中任命一名管理者代表并授權由他領導貫標小組按貫標計劃開展工作。
        三、動員和貫標
        采用適當?shù)姆绞皆谡麄€組織內(nèi)部開展貫標動員工作，貫標需要全員參與。
        四、培訓
        全體員工應接受ISO 9001標準的普及培訓；體系文件編寫人員應接受文件編寫知識的培訓；內(nèi)審員應接受審核員的培訓（可送外脫產(chǎn)培訓或網(wǎng)上培訓）；各層次干部、生產(chǎn)技術骨干可重點進行培訓。 
        培訓是一項重要和長期的工作，在體系運行后及取證后仍應繼續(xù)進行。
        五、編寫質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)文件
        重點在編寫質(zhì)量手冊和程序文件。在編寫質(zhì)量手冊時應確定體系覆蓋的范圍、建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。確定體系對標準條款是否有刪減。確認外包過程。
        除標準規(guī)定的六個程序文件外，其他程序文件的數(shù)量可根據(jù)組織規(guī)模、活動類型和產(chǎn)品及過程的復雜程度及人員素質(zhì)等確定。
        應對現(xiàn)有內(nèi)部管理文件進行整理，對適用的文件應作保留或引用；
        按標準要求，確定產(chǎn)品的目標要求，整理產(chǎn)品技術文件（包括產(chǎn)品圖紙）收集產(chǎn)品標準，編制產(chǎn)品檢驗（驗收）規(guī)程（或標準）。如產(chǎn)品標準規(guī)定要做型式試驗或其他強制性試驗（如3 C 認證）的，應實施并備好資料。
        根據(jù)組織的實際確定并設計各過程的質(zhì)量記錄（記錄表格）。　 
        六、發(fā)布體系文件和試運行
        所有的文件經(jīng)過相應的授權人審批后發(fā)布，根據(jù)體系運行情況對文件作合理性修改。
        七、內(nèi)審和管理評審
        在體系運行一段時間（一般企業(yè)3個月，建筑、食品等高風險行業(yè)6個月）后，可按標準要求進行內(nèi)部審核和管理評審。
        要注重內(nèi)審和管理評審的作用和實效，特別是對“持續(xù)改進”的要求。
        對發(fā)現(xiàn)的內(nèi)審和管理評審提出的問題要認真分析和改進。
        八、申請認證
        向國家認可的認證機構申請認證。與認證機構簽訂認證協(xié)議后可在認證機構的指導下開展申請認證的工作。 申請組織的體系運行時間至少應滿三個月（風險行業(yè)如建筑食品企業(yè)應運行半年以上）。
        新建企業(yè)在注冊5 個月后才能受理體系認證。

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